2010.
A biotechnológia élő szervezetek és azok termékeinek ember általi felhasználása meghatározott célok elérésére. A felhasználási cél lehet humán- vagy állategészségügyi, mezőgazdasági, vagy ipari. Ugyan a definíció szerint már a sumérok sörfőzését is biotechnológiának tekinthetnénk, ahogy az évezredes növénynemesítést is, azonban a fogalmat precíz értelmében megtestesítő technológia, az ezen alapuló iparág, a rekombináns DNS technika megjelenésétől datálódik, az 1970-es évek végétől. A biotechnológia a vegyészmérnöki, biokémiai, mikrobiológiai és műszaki módszerek felhasználása piacképes termékek létrehozása érdekében, de a cél lehet a káros anyag átalakítása, vagy a környezet megtisztítása is.
Az emberi szervezet saját fegyvereivel
küzd a betegségek ellen
A biotechnológia a tünetek helyett a betegségek okát veszi célba. Ezért a betegségek elleni harcban
a biotechnológia jelenti a legnagyobb reményt. Számos új megoldást kínál a betegek számára,
- egyedi, célzott és személyre szabott terápiás és diagnosztikai megoldások bizonyos betegségekre;
- korlátlan mennyiségű potenciálisan biztonságosabb termékek;
- korszerűbb terápiás és diagnosztikai megközelítések;
- a betegségek biológiai alapjának ismeretében nagyobb klinikai hatékonyság
|
• A biotech gyógyszerek és gyógykezelések az emberi
testben termelődő fehérjéket, enzimeket, antitesteket és egyéb természetes anyagokat használják fel a betegségek (beleértve a genetikai rendellenességeket is) kezelésére. A gyógyszerek nagybani gyártásában a biotechnológia más élő szervezeteket - növényi és állati sejteket, baktériumokat, vírusokat és élesztőket – is felhasznál.
• A biotechnológiának köszönhetően olyan információkhoz juthatunk hozzá, melyek segítségével befolyásolhatjuk és tökéletesíthetjük a sejt viselkedését. Számos biotechnológiai cég arra szakosodik, hogy feltárja a biotechnológiai információk sejthez történő eljuttatásának és a sejten való alkalmazásának módjait, melynek segítségével a betegségek felismerése, megelőzése és kezelése könnyebbé válik. Ide tartoznak többek között azok a diagnosztikai vizsgálatok, amelyek biotechnológiai anyagok segítségével képesek kimutatni olyan betegségek jelenlétét és kockázatát, mint a rák, a genetikai betegségek vagy a sejtekben, illetve anyagokban lévő szennyeződések.
• Jelenleg három fő területen alkalmazzák az orvosi biotechnológiát: belgyógyászat (beleértve a fejlett terápiákat, mint például a sejt- és génterápia), oltóanyagok kifejlesztése és előállítása, valamint a diagnosztika. |
Miért ilyen drágák a biotech gyógyszerek?
• Évekig tarthat mire sikerül azonosítani a terápiás molekulát, meghatározni a genetikai szekvenciáját, valamint kidolgozni a folyamatot, hogy a kezelés tartós, biológiailag stabil és reprodukálható legyen. Ennek eredményeképpen a biotechnológiai ipar többet költ kutatásra és fejlesztésre (a bevétele kb. 20-25%-át), mint a vezető gyógyszeripar (a bevétele mintegy 15%-át).
• A biotechnológiai gyógyszerek előállítása különleges és összetett gyártási technikákat és disztribúciós folyamatokat követel, ami megnehezíti a tömegméretű alkalmazásukat. Mivel a biotechnológiai gyógyszerek természetes forrásból származnak, ezért gyakran kevésbé stabilak, mint a szintetikus molekulák, ami különleges bánásmódot tesz szükségessé.
• A legtöbb biotechnológiai gyógyszer nem alkalmazható szájon át, hanem csak injekció vagy infúzió formájában, ami nagy tisztaságot és sterilitást követel, növelve ezzel az előállítás költségét.
• A biotechnológiai gyógykezelések legnagyobb előnye, hogy legtöbbször a ritka betegségeket célozzák meg, vagy a gyakori betegségek ritkábban előforduló variánsait (például asztma). A fejlesztési és engedélyeztetési költségek ezen esetekben is éppolyan magasak, mint a szélesebb körben alkalmazható gyógyszereknél.
| Hagyományos gyógyszerek |
Biotech gyógyszerek |
| |
|
| Rendszerint gyárban készülnek kémiai anyagok vegyítésével |
Sokkal összetettebb anyagok: enzimek, inzulinok és antitestek,
amelyeket a szervezet saját maga állít elő. |
Többnyire kicsi, viszonylag egyszerű molekulák,
amelyeket könnyen pirulákká lehet formálni és lenyelhetők. |
Kémiai anyagok vegyítése helyett a biotechnológiai
gyógyszerek bioreaktorok belsejében, élő sejtekben
növekednek, majd megtisztítják őket. Az így kapott
gyógyszerek injekciók illetve infúzió formájában adhatók be. |
Körülbelül 50 ellenőrzési és minőségi vizsgálat
van a hagyományos (vegyi) gyógyszerekre. |
Összetettségük miatt, a biotechnológiai gyógyszerek gyártása
magas szintű ellenőrzési és minőségi vizsgálatot követel
– a gyártás alatt általában kb. 250 vizsgálat kerül elvégzésre. |
A hagyományos gyógyszereket, melyek viszonylag
egyszerű molekulákból állnak, könnyű másolni. |
Az egyedülálló alapanyagok és az összetett gyártási
folyamatok miatt nagyon nehéz pontos másolatot készíteni a
biológiai molekulákról. |
Biotechnológiai gyógyszerek - már most is nagy előnyt jelentenek
• 2007-ig több, mint 325 millió beteg tapasztalta meg biotechnológiai gyógyszerek előnyeit (beleértve a géntechnológiát) olyan betegségek kezelésében vagy megelőzésében, mint a szívinfarktus, stroke, sclerosis multiplex, emlőrák, cisztás fibrózis, leukémia, ritka genetikai betegségek, hepatitisz, cukorbetegség stb. A jelenleg regisztrált gyógyszerek 40%-át biotechnológiai termékek teszik ki. (Figyelembe véve a biotechnológiával kifejlesztett kémiai gyógyszereket is.)
• Becslések szerint az új gyógyszerek 50%-a biotechnológiai eljárással készül, az innovatív gyógykezelések esetében (növekedési hormonok, rekombináns növekedési faktorok, védőoltások, monoklonális antitestek a rák kezelésére, gyulladásos és fertőző betegségek, sejtterápia stb.) ez az arány még nagyobb.
• Az orvosi biotechnológiai ágazat folyamatosan fejlődik, a növekedés mértéke kétszerese a hagyományos gyógyszeriparénak (évi 15%), és jelenleg hétszer nagyobb, mint tíz évvel ezelőtt.
A legutóbbi PhRMA (The Pharmaceutical Research and Manufactures of America) jelentés szerint több, mint 600 biotechnológiai gyógyszer áll tesztelés alatt, melyek több, mint 100 betegség kezelésére alkalmasak:
- 210 gyógyszer a rák kezelésére;
- 50 a fertőző betegségek kezelésére;
- 44 az autoimmun betegségek kezelésére;
- 22 a HIV fertőzés és a kapcsolódó betegségek kezelésére;
- a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére.
További információkért kérjük, látogassa meg weboldalunkat: www.europabio.org és www.bioimpact.org
